Olika typer av kort
Hilda är en plattform och man kan tänka sig flera olika analyser än bara LDH-mätning. Calmark arbetar i sitt labb med att lägga andra biokemiska analyser på sitt hildakort.
I USA söker 120 miljoner människor in till akuten varje år. Det är viktigt att man kan slussa patientflödena rätt så man inte missar de som är allvarligt sjuka. Det viktiga är ”triage”, första-bedömningen, som bör vara så rätt som möjligt så att patienten får rätt vårdnivå. Om patienten säger ”Jag har ont i magen” så får man fundera på vad det kan betyda. Vad finns där? Levern, bukspottkörteln, magsäcken och nederdelen av hjärtat. Då kanske man behöver mäta ett antal biomarkörer som tillsammans med en första undersökning ger en första mycket viktig information om vad patienten lider av.
Plattformen ska användas till just detta, när det är bråttom, när man vill spara tid och lidande.
Kortets tålighet
Originalförpackningen under utvecklingsskedet.
Kortets lagringsbeständighet är mycket lång. Exakt hur lång visste Mathias inte. En stabilitetsstudie pågår just nu men eftersom det rör sig om torrkemi kan man ändå kategorisera den som ”lång”. Kortet är ganska tjockt, sisådär 3 millimeter så det är ingen risk att det böjs om man har det i fickan. En läkare skulle utan vidare kunna gå runt på jobbet med en packe kort i fickan. De tål både temperaturen och fuktigheten när de är kvar i sin leveransförpackning. Tropiskt klimat är inte heller något problem.
Efter provtagningen är arkivbeständigheten noll. Aktiverade Hilda kan inte arkiveras för senare avläsning. Reaktionen förändras ganska snart och blir oanvändbar. Det är mobilappens värden som måste arkiveras.
CE-märkning
Alla medicinska hjälpmedel som inte klassas som lågriskprodukter måste CE-märkas för att visa att produkten uppfyller Läkemedelsverkets allmänna och väsentliga krav. Calmark håller nu på med att arbeta med CE-märkningsprocessen för Hildas LDH-test för manuell avläsning, vilket beräknas avslutas under sommaren. För att klara detta måste man företa massor av kliniska tester och kunna dokumentera resultatet.
Därefter kommer arbetet med att CE-märka programvaran i appen. Här uppstår en väldig massa frågor som ingen har några bra svar på, nämligen:
- Hur CE-provar man en app?
- Hur CE-märker man en telefon för medicinsk användning och gäller CE-märket för appen om ett annat telefonfabrikat används?
- Vad händer när exempelvis kameran får nya drivrutiner som kanske ändrar dess färgrespons?
- Vad händer om operativsystemet uppgraderas?
- Kan man veta om en programuppdatering i någon del av telefonen inträffat?
Intressanta frågor som ingen tidigare har försökt svara på. FDA (amerikanska Food and Drug Administration) är på gång med riktlinjer, men Calmark ligger i framkant och tycker det är spännande att följa utvecklingen. Det finns få andra företag att titta på och ta efter.
– Det finns fantastiska möjligheter, avslutar Mathias. VI har bara börjat skrapa på det.
Läs mer
Calmark och Hilda: http://www.calmark.se/store/hilda-tm
Presentation från hälsohackardagen: http://healthhackday.com/stockholm2012/presentation-calmark
Andra handhållna medicinska apparater: http://www.ivdtechnology.com/search/apachesolr_search/smartphone
Handhålen EKG-apparat i detalj: Zenicor EKG-2: http://www.idg.se/2.1085/1.358499/ekg-till-folket
*) Kylda barn
Behandlingen för nyfödda barn med syrebristskador är att man kyler barnets hjärna med en filt eller genom att sätta på det en mössa med cirkulerande kallvatten och kyla hjärnan till 34 grader. Kylbehandlingen måste sättas in så tidigt det bara går. Därför är snabb identifiering av barn med dessa skador mycket viktig.
